| Латинское название: Artrum |
| АТХ: M01AE03-Кетопрофен |
| Формы выпуска: гель,раствор,суппозитории,таблетки |
| Фармокологическая группа: НПВС - Производные пропионовой кислоты |
| Действующее вещество: Кетопрофен |
| Дейcтвующее вещество лат.: Ketoprofen |
| Показания к применению: Для системного применения (внутрь, в/м , в/в , ректально) Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. ревматоидный артрит, неспецифический спондилоартрит (анкилозирующий и псориатический спондилит), подагрический артрит, псевдоподагра, остеоартроз, внесуставной ревматизм (тендовагинит, бурсит, капсулит). Купирование болевого синдрома различного генеза, в т.ч. послеоперационная, посттравматическая боль, ишиалгия, миалгия, радикулит, ушибы и растяжения мышц, почечная колика, болевые синдромы в стоматологической, гинекологической, неврологической, онкологической практике. Симптоматическое лечение острого болевого синдрома при воспалительных заболеваниях костно-мышечной системы (только для в/м введения). Первичная дисменорея. Для местного применения: при аппликации на кожу - острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); болезненные воспалительные или травматические ( в т.ч. спортивные) поражения суставов, сухожилий, связок и мышц ( в т.ч. артрит, периартрит, тендинит, тендосиновит, бурсит, ушибы мышц, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц, вывихи, повреждения мениска колена, кривошея, люмбаго), флебит, тромбофлебит поверхностных вен, лимфангит, воспалительные процессы кожи; в виде раствора для полоскания - симптоматическое лечение воспалительных заболеваний полости рта, глотки и гортани ( в т.ч. ангина, ларингит, фарингит, стоматит, глоссит, гингивит, пародонтит, пародонтоз), для анальгезии при лечении и удалении зубов (в качестве вспомогательного ЛС ). |
| Противопоказания: Гиперчувствительность ( в т.ч. к другим НПВС ). Для системного применения: «аспириновая» астма, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (обострение), язвенный колит (обострение), болезнь Крона, дивертикулит, пептическая язва, нарушения свертывающей системы крови (в т.ч гемофилия), почечная и печеночная недостаточность, детский и подростковый возраст до 18 лет, беременность (III триместр); для ректального применения (дополнительно): геморрой, проктит, прокторрагии; для накожного применения: мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, нарушение целостности кожных покровов, детский возраст до 6 лет. Кетопрофен не показан для купирования болевого синдрома при проведении операции коронарного шунтирования. |
| Побочные действия: Системные побочные эффекты При проведении клинических испытаний отмечались следующие побочные эффекты (возможно связанные с применением кетопрофена): Со стороны органов ЖКТ : диспепсия (11%); 3-9% - тошнота, абдоминальная боль, диарея/запор, метеоризм; >1% - анорексия, рвота, стоматит; <1% - повышение аппетита, сухость во рту, отрыжка, гастрит, ректальное кровотечение, мелена, скрытое кровотечение, слюнотечение, пептическая язва, перфорация ЖКТ , гематемезис, изъязвление кишечника, дисфункция печени, гепатит, холестатический гепатит, желтуха, чрезмерная жажда. Со стороны нервной системы и органов чувств: 3-9% - головная боль, возбуждение ( в т.ч. инсомния, нервозность, необычные сновидения); >1% - головокружение, угнетение ЦНС ( в т.ч. сонливость, недомогание), звон в ушах, нарушение зрения; <1% - амнезия, спутанность сознания, мигрень, парестезия, вертиго, конъюнктивит, боль в глазах, снижение слуха, ретинальная геморрагия и изменение пигментации, нарушения вкуса. Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): <1% - повышение АД , сердцебиение, тахикардия, усугубление сердечной недостаточности, заболевания периферических сосудов, вазодилатация, гипокоагуляция, агранулоцитоз, анемия, гемолиз, тромбоцитопения. Со стороны респираторной системы: >1% - диспноэ, кровохарканье, носовое кровотечение, фарингит, ринит, бронхоспазм, отек гортани. Со стороны мочеполовой системы: 3-9% - нарушение функции почек (отеки, повышение мочевинного азота крови); >1% - симптомы и признаки раздражения мочевыводящих путей; <1% - менометроррагия, гематурия, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром. Со стороны кожных покровов: >1% - сыпь, алопеция, экзема, прурит, крапивница, буллезная сыпь, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, изменение цвета кожи, онихолизис, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. Прочие: <1% - озноб, отек лица, инфекция, боль, аллергические реакции, анафилаксия, повышение массы тела, гипонатриемия, миалгия, пурпура, повышенная потливость. Побочные эффекты, встречавшиеся с частотой <1% (причинная связь с применением кетопрофена не установлена): Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): аритмия, инфаркт миокарда. Со стороны органов ЖКТ : буккальный некроз (для пероральной формы), язвенный колит, микровезикулярный стеатоз, панкреатит, усугубление сахарного диабета. Со стороны нервной системы и органов чувств: дисфория, галлюцинации, кошмарные сновидения, изменения личности, асептический менингит. Прочие: септицемия, шок, нарушение либидо, острая тубулопатия, гинекомастия. Лизиновая соль кетопрофена по сравнению с кетопрофеном реже вызывает побочные эффекты со стороны ЖКТ (благодаря тому, что лизиновая соль кетопрофена имеет нейтральное pH и, соответственно, меньшее раздражающее действие на слизистую желудка). Местные побочные эффекты: при ректальном применении - зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя; при накожном применении - кожные аллергические реакции, фотосенсибилизация, развитие системных побочных эффектов (при длительном применении на обширных поверхностях кожи); при использовании раствора для полоскания - сенсибилизация (при длительном применении). |
| Применение при беременности и кормлении грудью: Тератогенные эффекты. В исследованиях у мышей при введении кетопрофена в дозах до 12 мг/кг/ сут (36 мг/м 2 / сут ) и у крыс при дозах 9 мг/кг/ сут (54 мг/м 2 / сут ), что примерно эквивалентно 0,2 МРДЧ (185 мг/м 2 / сут ), не было выявлено тератогенных или эмбриотоксических эффектов. В отдельных исследованиях у кроликов токсичные для самок дозы ассоциировались с эмбриотоксичностью, но не с тератогенностью. Однако репродуктивные исследования у животных не всегда предсказывают эффекты у человека. Нетератогенные эффекты. Поскольку известно неблагоприятное влияние средств, ингибирующих синтез ПГ , на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременное закрытие артериального протока), следует избегать применения при беременности (особенно на поздних сроках). При приеме внутрь или ректальном введении во время беременности возможно нарушение гемодинамики у новорожденного, что сопровождается тяжелыми расстройствами функции дыхания, а использование незадолго до родов может привести к их задержке. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Применение при беременности в I и II триместре возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода, в III триместре (особенно после 36 нед ) - противопоказано из-за возможного влияния на тонус матки. Категория действия на плод по FDA - C. Роды и родоразрешение. Эффекты кетопрофена на роды и родоразрешение у человека неизвестны. Исследования на крысах показали, что кетопрофен в дозе 6 мг/кг (36 мг/м 2 / сут ), что примерно эквивалентно 0,2 МРДЧ , пролонгирует беременность, если его применяют до начала родов. Женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от применения кетопрофена, т.к. на фоне его приема может снижаться вероятность имплантации яйцеклетки. Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко человека. У крыс при дозах 9 мг/кг (54 мг/м 2 / сут , примерно 0,3 МРДЧ ) кетопрофен не оказывал влияния на перинатальное развитие. При введении кетопрофена лактирующим собакам концентрация в молоке составляла 4-5% концентрации в плазме. Подобно другим веществам, которые экскретируются в грудное молоко, не рекомендуется применять кетопрофен кормящим матерям. |
| Инструкция по хранению: При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. |
Аналоги: | Принцип сравнения | Название аналога | |
| Аналог по действующему веществу и АТХ | Кетонал | | Аналог по действующему веществу и АТХ | Кетонал дуо | | Аналог по действующему веществу и АТХ | Кетонал уно | | Аналог по действующему веществу и АТХ | Кетопрофен МВ | | Аналог по действующему веществу и АТХ | Орувель | | Аналог по действующему веществу и АТХ | Профенид | | Аналог по действующему веществу и АТХ | Фламакс | | Аналог по действующему веществу и АТХ | Фламакс форте | | Аналог по действующему веществу и АТХ | Флексен |
|
|
