| Латинское название: Firazir |
| АТХ: B06AC02-Икатибант |
| Формы выпуска: раствор |
| Фармокологическая группа: Антагонисты рецепторов брадикинина |
| Фармакологическое действие: Антибрадикининовое . |
| Показания к применению: Симптоматическое лечение острых приступов наследственного ангионевротического отека, обусловленного дефицитом ингибитора С1-эстеразы, у взрослых. |
| Противопоказания: повышенная чувствительность к компонентам препарата (активному веществу и вспомогательным веществам); одновременный прием ингибиторов АПФ ; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены). С осторожностью Самостоятельное применение препарата в амбулаторных условиях. Введение препарата Фиразир больным, которым препарат назначается впервые, следует проводить в стационаре или в амбулаторных условиях под руководством врача. В случае недостаточного эффекта препарата при самостоятельном его введении, а также при возобновлении или продолжении нарастания отека, пациенту следует обратиться к врачу, дальнейшее введение препарата проводится в стационаре (см. «Способ применения и дозы»). Обязательна госпитализация больных с симптомами отека гортани, в т.ч. в случаях, когда приступ купируется после самостоятельного введения препарата в амбулаторных условиях. Ишемическая болезнь сердца. При сопутствующей ишемической болезни сердца, учитывая свойства антагониста рецепторов В 2 , нельзя исключить возможность ухудшения функции миокарда и снижения коронарного кровообращения. Поэтому с осторожностью следует назначать Фиразир пациентам с острым коронарным синдромом. Инсульт. Икатибант может снижать положительный нейропротективный эффект брадикинина поздней фазы, хотя очевиден факт положительного влияния блокады рецепторов В 2 в острый период нарушения мозгового кровообращения. Следовательно, необходимо с осторожностью назначать икатибант пациентам в первые недели инсульта. |
| Побочные действия: Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях у больных были местные признаки воспаления, характеризующиеся раздражением кожи, ощущением зуда, жжения, боли, появлением отека, эритематозных высыпаний. В целом реакции были слабо выраженными, кратковременными, не требовали дополнительной терапии. Частота побочных эффектов, представленных в таблице, оценивалась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000). В связи с ограниченным количеством наблюдений каждое из нечасто встречающихся явлений отмечено у одного пациента. Таблица Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических исследований икатибанта Побочные эффекты Классификация по заболеваниям, органам и системам Очень часто Часто Нечасто Наследственные, семейные и генетические заболевания Наследственный ангионевротический отек* Со стороны ЖКТ Тошнота, рвота Местные и системные реакции Местные признаки воспаления, характеризующиеся раздражением кожи, ощущением зуда, жжения, боли, появлением отека, эритематозных высыпаний Астения, утомляемость, гипертермия Инфекционные заболевания Опоясывающий лишай, фарингит Травмы, интоксикации и осложнения, связанные с введением препарата Закрытая травма Со стороны обмена веществ и питания Гиперурикемия, гипергликемия Со стороны инструментальных и лабораторных показателей Повышение активности КФК , увеличение ПВ Повышение массы тела, глюкозы в крови, изменения функциональных тестов печени Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Мышечные спазмы Со стороны нервной системы Головокружение, головная боль Со стороны почек и мочевыводящих путей Протеинурия Со стороны органов дыхания, органов средостения Приступ удушья, кашель, заложенность носа Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Сыпь, зуд, покраснение Генерализованная крапивница Со стороны ССС Приливы (внезапные покраснения лица, шеи, груди, затылка, сопровождающиеся чувством жара, заканчивающиеся обильным потоотделением) * Приступы НАО регистрировали как побочные реакции, однако учитывая особенности возникновения эпизодов, в большинстве случаев приступы НАО носили рецидивирующий характер и не имели связи с применением препарата Фиразир. Самостоятельное применение препарата Профиль безопасности препарата Фиразир при его применении специалистами в области здравоохранения и самостоятельном введении пациентами не отличается. |
| Особые инструкции(указания): В связи с повышением уровня брадикинина в плазме крови у больных с НАО совместное применение препарата Фиразир с ингибиторами АПФ противопоказано. Одна доза препарата вводится однократно. В клинических исследованиях в течение 1 мес препарат Фиразир применялся не более 8 раз. Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Фиразир обладает незначительным или умеренным влиянием на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Пациентам в период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. |
| Взаимодействие: Фармакокинетическое взаимодействие препарата Фиразир с изоферментами цитохрома P450 (CYP) не установлено. Одновременное применение препарата Фиразир и ингибиторов АПФ не изучалось. |
| Применение при беременности и кормлении грудью: В связи с отсутствием клинических данных применение препарата Фиразир в период беременности и у женщин, планирующих беременность, не рекомендуется. Данные доклинических исследований указывают на неблагоприятное влияние препарата на процесс имплантации плодного яйца и родоразрешение. Тем не менее, Фиразир может применяться при беременности при тщательном сопоставлении соотношения польза/риск для матери и плода, например для лечения угрожающего жизни острого приступа НАО, сопровождающегося отеком гортани. Фиразир проникает в грудное молоко, поэтому после применения препарата следует исключить кормление грудью на 12 ч. |
| Инструкция по хранению: При температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. |
|
